Умершие кыргызстанцы не принимали ФС-1 и были исключены из проекта - Альберт Рау

Фотография - Умершие кыргызстанцы не принимали ФС-1 и были исключены из проекта - Альберт Рау

Фото: today.kz

В правительстве назвали условия приостановки клинических исследований противотуберкулезного препарата в Казахстане.

865 0

В правительстве Казахстана рассказали о фазах исследований лекарственного препарата ФС-1, который Генеральная прокуратура Кыргызстана назвала опасным. Информацию о препарате в ответе на официальный запрос редакции Today.kz представили в Министерстве здравоохранения и социального развития Республики Казахстан и Министерстве по инвестициям и развитию РК.

В МЗСР РК ответили на вопрос о том, почему не были приостановлены испытания препарата, когда стало известно о случаях летального исхода после его испытаний в Кыргызстане.

"РГП "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" проводит оценку случая, произошедшего в Кыргызской Республике. По результатам данной оценки будут приняты решения относительно дальнейшего продолжения проведения клинического исследования ФС-1", - сообщили в Министерстве здравоохранения и социального развития РК.

В министерстве рассказали, что разрешение на проведение III фазы клинических исследований лекарственного средства ФС-1 РГП "Национальный центр проблем туберкулеза"  МЗСР РК и ГУ "Областной противотуберкулезный диспансер" Карагандинской области было выдано после того, как эти клинические базы были проинспектированы. Испытания проведены в соответствии со статьей 74 Кодекса РК "О здоровье народа и системы здравоохранения", а также правилами проведения клинических исследований, утвержденными приказом министра здравоохранения РК 19 ноября 2009 года и Стандартом надлежащей клинической практики (GCP) от 27 мая 2015 года.

Прокомментировали в правительстве и заявление Генеральной прокуратуры Кыргызстана о том, что препарат ФС-1 якобы опасен.

"Лекарственный препарат ФС-1 прошел доклинические исследования I-II фазы клинических исследований. Доклинические исследования на лекарственный препарат ФС-1 проведены в период с 2005-го по 2007 год на базе АО "Научный центр противоинфекционных препаратов". Первая фаза клинических исследований лекарственного препарата ФС-1 была проведена с 20 мая 2009 года по 15 февраля 2010 года на базе РГП "Центральная клиническая больница" Управления делами Президента Республики Казахстан. Количество участников - 108 добровольцев", - сообщили в министерстве здравоохранения и социального развития.

Во II фазе клинических исследований участвовали пациенты с туберкулезом легких. Испытания проводились в период с 27 августа 2010-го до 25 декабря 2012 года в ГУ "Городской противотуберкулезный диспансер" и ГУ "Межрайонный противотуберкулезный диспансер" в Алматы, а также в ГУ "Областной противотуберкулезный диспансер" Карагандинской области. В исследованиях приняли участие 309 пациентов.

Сообщается, что III фаза клинических исследований ФС-1 разрешена приказом Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Разрешение, по информации МЗСР РК, выдано 18 апреля 2014 года. В настоящее время клинические исследования III фазы препарата ФС-1 не завершены.

"РГП "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" проводит проверку случая, произошедшего в Кыргызской Республике. По результатам данной оценки будут приняты решения относительно дальнейшего продолжения проведения клинического исследования ФС-1", - сообщили в Минздравсоцразвития в ответе на запрос.

В МИР РК в свою очередь сообщили, что исследования ФС-1 являются международными и многоцентровыми.

"Впервые в Казахстане была произведена разработка нового отечественного противоинфекционного лекарственного средства ФС-1 от его концепции, доклинических исследований и клинических испытаний в соответствии с положениями международных стандартов GLP, GCP, GCLP и GMP. В клинических исследованиях задействованы клинические базы Казахстана и Кыргызстана, а также в процессе включение баз России", - отметил первый вице-министр индустрии и развития РК Альберт Рау в ответе на официальный запрос Today.kz.

В ведомстве сообщили, что исследования в Кыргызстане проводились в Национальном центре фтизиатрии при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики по утвержденному протоколу TP-004 согласно полученным разрешительным документам уполномоченных органов соседнего государства.

"Перед началом проведения клинического исследования ФС-1 были получены необходимые разрешения от регулирующих органов Кыргызской Республики. Это разрешение №2352 от 20 ноября 2013 года и одобрение комитета Кыргызстана по биоэтике от 12 февраля 2014 года", - подчеркнули в МИР РК.

В ведомстве уточнили, что в Национальном центре фтизиатрии в Бишкеке за период с 3 мая 2014 года по 24 мая 2016  года лечение препаратом ФС-1 принимали 70 больных туберкулезом легких с множественной лекарственной устойчивостью.

"За два года проведения клинических исследований в Кыргызстане не было зарегистрировано ни одного серьезного побочного или нежелательного явления. Из 70 пациентов, принимавших ФС-1, только у пяти субъектов исследования, то есть у семи процентов, зарегистрированы нежелательные побочные явления, связанные с приемом ФС-1. Все выявленные нежелательные явления были умеренной и слабой выраженности - тошнота, чувство жжения в пищеводе, боль в желудке, повышенное слюноотделение, боль в области слюнных желез", - рассказали в Министерстве индустрии и развития РК.

По словам Альберта Рау, все выявленные побочные явления разрешились без последствий и связаны с индивидуальной непереносимостью препарата. Он вновь подтвердил заявление разработчиков ФС-1 о том, что смерть двух больных, участвовавших в исследовании, произошла по причине основного заболевания - туберкулеза.

"Данные больные принимали плацебо, то есть пустышку, следовательно, их смерть не может быть связана с приемом препарата ФС-1. Кроме того, на момент смерти указанные больные уже не принимали исследуемое лекарственное средство, так как уже были исключены из проекта", - резюмировал первый вице-министр в ответе на запрос.

Смерть после испытания казахстанского препарата

Напомним, 25 октября стало известно, что в Кыргызстане скончались два человека, предположительно,  после испытания казахстанского препарата. По факту незаконного клинического исследования противотуберкулезного препарата Генеральная прокуратура Кыргызстана возбудила уголовное дело в отношении должностных лиц Национального центра фтизиатрии и Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения КР по признакам преступлений, предусмотренных статьями "Злоупотребление должностным положением" и "Служебный подлог" УК КР.

Комментарий Тамары Дуйсеновой о смерти кыргызстанцев

25 октября глава Министерства здравоохранения и социального развития РК Тамара Дуйсенова отметила, что испытание лекарства - это выбор и согласие той организации, которая хочет его провести. Она предположила, что взаимодействие происходит между той организации, которая выпускает препарат, и организацией, которая пожелала участвовать в этом.

4 ноября в Министерстве здравоохранения и социального развития РК в ответ на официальный запрос Today.kz сообщили, что казахстанский лекарственный препарат ФС-1, во время испытания которого в Кыргызстане скончались два человека, проходит III фазу клинических исследований. Случаи летальных исходов исследований не зафиксированы.

"Заявления Генпрокуратуры Кыргызстана - клевета"

8 ноября руководители казахстанского научного центра противоинфекционных препаратов (НЦПП) отвергли утверждения Генеральной прокуратуры Кыргызской Республики о том, что в ходе клинических испытаний казахстанского препарата ФС-1 скончались два гражданина соседней страны. По словам экспертов, в соответствии с заключениями, сделанными кыргызстанскими врачами, смерть двух больных в 2014-м и 2016 году наступила вследствие осложнений, вызванных основным заболеванием - туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ). Заявление же Генпрокуратуры Кыргызстана о том, что ФС-1 якобы был завезен в Кыргызстан контрабандным путем, было и вовсе названо клеветой. В НЦПП отметили, что у них есть документы от уполномоченных органов обеих стран, разрешающие транспортировку препарата из Казахстана в Кыргызскую Республику.



Загрузка...

Комментарии (0)

Input is not a number!
Input is not a email!
Input is not a number!